“雌鹿”翻车,四脚朝天太喜感了
来源:“雌鹿”翻车,四脚朝天太喜感了发稿时间:2020-04-02 07:14:31


3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

库克县警长汤姆·达特27日曾表示,目前约有5000名囚犯被关押在当地监狱内,这是该监狱有史以来关押人数最少的一次。他说,将允许监狱在未来几天内让每名囚犯拥有单独的牢房,那些面临心理健康问题、需要狱友协助治疗的囚犯除外。

新西兰新增83例新冠肺炎确诊病例 累计451例

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。当地时间3月30日,新西兰卫生部门确认,过去24小时里,新西兰新增76例新冠肺炎确诊病例和疑似病例。累计确诊和疑似病例达到589例。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

新西兰现首例新冠肺炎死亡病例 系一名70多岁女性 

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。